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金珂国际的技术服务中心通过与欧美制药咨询公司多年合作，培养了一支拥有多年注册管理和质量管理经验的专家团队，目前RA团队由多位具有丰富注册经验的高级注册人员组成。 金珂国际的技术服务团队不仅熟悉国内外的药品注册法规和GMP行业指南，同时也注重国内外药政法规研究以及最新法规的跟踪和实践，可以为您制定可行的药品注册策略，并在技术和法规问题上与各种监管机构进行紧密联系和沟通。
中国注册
进口注册服务 •中国国内市场调研以及注册的可行性评估 •审查并指导给出注册文件补充意见 •编写（包括翻译）和提交注册文件 •审核质量标准 •为国外企业代理进口注册法规事务与国家药监局CDE审评中心沟通联络 •负责从产品注册到上市后整个生命周期的维护药物警戒系统相关的服务 |
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注册项目分类 •进口/国产原辅包登记注册 •进口/国产制剂注册与技术维护 •进口/国产兽药注册与技术维护 •进口/国产医疗器械注册与技术维护 |
MAH相关服务
•药品生产许可证A证申请等 •原料、辅料、包装材料供应商管理 •合同分析检测实验室和生产商管理 •产品注册变更与再注册 •药物警戒相关的服务 |
国外药品注册
•国外市场注册的可行性评估和注册计划 •编译原辅包的eCTD格式的DMF文件 •编译制剂产品的eCTD文件 •负责从产品注册到上市后整个生命周期的维护 •帮助国内企业与欧洲、美国、加拿大、韩国、日本、墨西哥、巴西、英国等国家和地区的药政机构沟通和联系 •药物警戒相关的服务 ______________________________
•美国的原辅包DMF注册和技术维护 •美国ANDA的注册和技术维护 •美国FDA工厂注册，自我鉴定与NDC申请 ______________________________
•欧盟CEP/ASMF申请和技术维护 •日本的原料药注册和技术维护 •韩国的原料药注册和技术维护 •墨西哥/巴西原料药注册和技术维护 ______________________________ •东南亚、南美、非洲等非法规市场的中药和化药的制剂注册 |
GMP符合性服务
服务范围 •提供专家、顾问及技术人员对工厂进行的联合“预审计”；审计专家团队在制药和化学工业领域具有10年以上的管理和审计经验。 •第三方原辅料和制剂的供应商审计 •准备并支持NMPA/FDA/EUGMP/PMDA/ MFDS/COFEPRIS审计（包括模拟检查） •GMP审计，提供现场技术指导与协助客户对检查缺陷进行纠正与预防（CAPA）,并回馈； •供应商资质审计 |
医药翻译
提供（英语/日语/俄语/西班牙语/韩语）的 •GMP认证相关文件翻译 •注册文件和文献翻译 •海外供应商审计、项目合作谈判等 •国外客户现场审计翻译 •线上会议和GMP审计翻译 •国外官方FDA、欧盟检查等现场GMP翻译 •GMP检查报告和CAPA的翻译 |
